셀트리온 fda 승인, 미국 매출 연간 2조원 가능?

 

 

셀트리온은 6일(한국시간) 램시마가 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인을 획득했다. 어떤 기분일까? FDA는 램시마가 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등에 효능·효과(적응증)가 있다고 승인했다. 오리지널 의약품 '레미케이드'(존슨앤드존슨)의 효능·효과와 동일하다고 한다. 램시마 탄생은 획기적인 일이다. 또한 기쁜 일은 셀트리온은 램시마가 미국 시장에서 연간 최대 2조원 매출액을 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다고 한다. 연합뉴스에 따르면 오리지널 의약품 레미케이드의 미국 매출액은 45억 달러(약 5조2천억원)에 달했다. 상위 개념인 'TNF-알파 억제제'로 시야를 넓히면 관련 의약품의 미국 시장 규모는 약 172억 달러(약 20조원)에 이른다. 램시마가 이 시장의 10%를 잠식했을 때 2조원 매출이 가능하다는 게 셀트리온의 설명이다. 미국은 보험사가 제약사와 약값을 협상해 약을 선택·공급한다. 따라서 특허가 만료된 오리지널 의약품은 시장 점유율이 급격하게 떨어진다고 셀트리온은 설명했다. 미국은 제네릭(복제약) 처방률도 88%로 높은 수준이라고 셀트리온은 덧붙였다. 미국은 자국 의약 산업을 보호한다는 명목으로 바이오시밀러 시장 도입에 다소 소극적이었다. 미국의 방어적 생리다. 2000년대 중반부터 의료 재정 부담을 줄이고자 바이오시밀러를 적극적으로 도입하고, 표준 치료법으로 권장한 유럽과는 다른 분위기다. 그나마 다행이도 인구 고령화 등으로 의료 재정 부담이 심화하자 바이오시밀러에 시장을 열어주기 시작한 것이다. 셀트리온은 2012년 식품의약품안전처에서 세계 최초로 항체 바이오시밀러 램시마의 품목 허가를 받았고, 2013년에는 유럽의약품청(EMA)에서도 판매 허가를 받았다. 셀트리온은 2014년 8월 FDA에 품목 허가를 신청했다. 올해 2월에는 FDA 자문위원회가 셀트리온의 승인을 FDA에 권고했다. 램시마의 미국 내 마케팅·판매는 화이자가 맡는다고 한다. 미국 내 상품명은 '인플렉트라'다. 이르면 올 3분기부터 실제 판매가 시작될 전망이다. 환자 입장에서는 어떤 느낌일까? 싫어하는 사람이 있을까? 건강은 생명줄이기 때문이다.